UoW的Gordon G Wallace研究团队,联合墨尔本St. Vincent‘s医院联合开发了一台引领3D打印新变革的打印机。
《决定》共24 条,主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题,坚持问题导向,坚持突出重点,着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度,建立疫苗全程追溯法律制度,加大处罚及问责力度,坚决保障接种安全,有力维护人民群众生命健康,迅速回应国内外关切,有效提高政府公信力和执行力。(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的。
(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。本决定自公布之日起施行。第五十八条疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告。第二十四条接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。十四、将第五十六条改为第五十八条,第一款修改为:疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告。
二、将第十五条修改为:第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。(四)擅自进行群体性预防接种的。图说:对上述32批产品中30批次产品进行异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标)结果均符合标准规定。
第一类疫苗,是指政府免费向公民提供接种的疫苗。这样,客观上,一方面各级疾控中心垄断疫苗购买给他们创造了一个二类疫苗市场化经营的机会,另一方面他们也需要创收弥补经费的不足和发放奖金补贴。技术亟待升级改造而从技术层面如何保障疫苗安全?中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师姜韬告诉《知识分子》,疫苗行业是特殊行业,政府强制管理,企业创新动力不足,先进技术引进和吸收慢,虽然技术指标达到国际水平,但工艺比国际落后五到十年。《决定》也将《条例》第十六条修改为:疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。
价差大本身就有极大的诱惑,企业再给疾控中心和镇卫生院的采购人员和决策人更多的回扣,交易便顺理成章。那些能够把疫苗销售给基层疾控中心的人就成为这个渠道的中间人。
正因如此,4月13日国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议还讨论并原则通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定(草案)》,并于昨日公布并施行。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。冷链的断裂不仅导致疫苗成本的增长,疫苗效价的降低也将使疫苗的可用性受限。3月18日非法疫苗案件曝光以来,一度引发公众恐慌、也是相关部门面对公众质询最难回答的问题,终于有了答案:涉案疫苗安全性和有效性基本没有问题。
《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款规定,药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。此次涉案疫苗均为二类疫苗。另一方面,非法经营产生是由于我国两种疫苗的制度设计、以药养医的体制、对食品药品违法行为的惩处力度等方面存在深层次的问题,犯罪分子能够利用这些法律体制制度等方面的漏洞去谋取利益。当前基层药品专业化监管力量严重不足,食品药品监管究竟定位在市场监管还是守护公共安全?事权如何划分、体制如何完善、力量如何配置,都有很多值得思考和总结的地方。
中国科学院过程工程研究所研究员徐霞告诉《知识分子》,疫苗剂型在温度波动下维持效价的能力是不同的,其稳定能力和多种因素相关。前述上海疾控中心工作人员认为如果记录到温度超标但温度控制标签显示正常,还需要有其他细则界定该情况下以哪个为准。
各省均由省级疾控中心通过招标的方式确定各种疫苗的供货厂家,疫苗经生产厂家→经销商→省疾控中心→市疾控中心→县疾控中心→镇卫生院→有资质的接种点。不过,《决定》考虑到了县级疾控的实际困难,同时规定:县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。
而且《条例》特别规定:设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。为何她在缓刑期间就敢重操旧业甚至越做越大呢?中国食品药品领域问题层出不穷,众多不法分子利益驱动下罔顾公众安全,与收益相比,惩罚是否太轻微了?他山之石可攻玉,目前美国是世界上食品、药品管理最完善的国家,但在19世纪末20世纪初也是食品和药品质量问题泛滥成灾。第四,目前中国发展历史阶段,食品药品问题易发多发,而敏感的食品药品话题炒作几乎不受任何限制,可以想象今后还会有类似的、引发公共卫生信任的事件发生,如果不建立起一个强大的监管体系,如果不能对体制机制进行彻底的改革,土壤仍在,监管存在死角盲区,再多的问责恐怕也是于事无补。另一个值得注意的问题是,目前90%以上的疫苗需要冷链运输和存储,每年有近50%的冻干疫苗和25%的液态疫苗由于冷链的断裂而被浪费。据卫计委4月13日消息,根据已查明情况,依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责,有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。此外,由于二类疫苗不好评估需求,所以上海疾控中心是先用疫苗再结款的方式。
这个过程中,不考虑价格因素。其次,人们痛恨庞红卫为核心的非法经营网络,需要追问的是,这种地下经济为什么会有这么强的生命力?垄断产生腐败,滋生非法经营。
疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗,县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。去年4月28日,案发地山东济南当天天气是雷阵雨转多云,气温25℃ / 13℃,涉案产品所在室内温度14℃,虽然高于规定温度,但这不得不说明她们有一定冷链意识。
……实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可溯。科技部已经制定了计划,计划之一是十三五期间通过技术、学术的方式推进疫苗生产品质方面的升级改造和技术革新,通过行业升级,使疫苗成本降低、品质更加稳定,进一步减少痕迹量杂质有可能产生的危害,以及提高投入产出比。
针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题,《决定》删除了《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,规定第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。对于液态制剂,通过对保护剂和稳定剂等的设计,建立在液态下的热稳定制剂,避免冻干等操作导致的生物活性降低。上海疾控中心一名不愿具名的工作人员告诉《知识分子》,这种新的采购形式绕过省疾控和地市级疾控,厂家直接对县级疾控中心供货,可做手脚的机会就不多了。疫苗并未人们想的那么脆弱。
科学核定县级疾控机构第二类疫苗储存运输费和接种单位接种服务费标准。从生产厂家直接进货的价格,不一定低于省疾控中心的批发价,但肯定低于从上级疾控中心进货的价格,而且可以用完再付款。
监管对象数量庞大,但基层工作人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区,近几年机构改革也对基层监管带来一定影响。不过,众多有资质的疫苗生产企业和批发企业还是会千方百计找到与疾控中心和镇卫生院有关系的人,把疫苗卖出去。
编后反思山东疫苗非法经营系列案件是一起重大的刑事犯罪,但并未给公众带来实质性伤害,二者似乎有些不合逻辑。而在此之前,上海因为财政比较好,接种单位收支两条线,加价与否与打针的医生利益无关,也就是说接种二类疫苗,即使赚了差价,也到不了医生的口袋。
另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查。庞红卫曾某任山东菏泽市牡丹人民医院药剂师,其同案犯女儿医学本科毕业,庞红卫的下线均与疾控中心有着各种各样的关系,甚至有些就是疾控系统的职工。在官方渠道之外,是更加活跃的自行采购渠道,即市以下疾控中心和镇卫生院在省招标确定的生产企业范围内找批发企业或生产企业直接进货。被济南市公安局提审时,庞红卫交待其倒卖的疫苗1-2天即出手,发货时用冰排冷藏运输。
与免费一类疫苗一样,该过程由冷链保障,但这部分疫苗经过每一个环节都要层层加价,最终价格会比出厂价高一倍左右,而且要预先付款。但前述工作人员担忧的是,如果不加价,疫苗价格下降,可能会促进需求,增加接种点工作量,进而增加不良反应的麻烦。
投机分子的诚信缺失导致效率和安全难于平衡。尤其在一些条件不好的偏远地区,冷链过程的断裂对疫苗效价的影响是一大挑战。
菏泽市疾控中心采购供应的两种疫苗最终价格是出厂价的2~4倍:而且这类疫苗的进货数量是有指标要求的,市以下疾控中心不得不接受上级制订的指标。因此,制备不受冷链温度波动甚至制备不需要冷藏存储和运输的疫苗也是科研人员最关注但尚未解决的问题之一。